Der Streit um Gen-Patente beschäftigt derzeit auch die Justiz: Anfang Mai reichte die Amerikanische Bürgerrechtsunion, ACLU, eine Klage gegen die Firma Myriad Genetics ein, weil die einen Gentest auf Brustkrebs patentiert hat. Für mich ein Anlass, noch einmal die Frage aufzuwerfen: Darf es Eigentum an menschlicher DNA geben?
Seit Jahren ringen Patentrechtler und -behörden mit dem Problem, wie existierendes Patentrecht auf die Entdeckung von Genen anzuwenden sei, die gute Krankheitsindikatoren sein könnten. Der juristische Knackpunkt: Handelt es sich bei diesen Entdeckungen um Bestandteile der Natur, die nicht patentierbar sind? Oder können Diagnoseverfahren, die sich auf ein bestimmtes Gen stützen, doch geistiges Eigentum sein?
Das US-Patent- und Markenamt folgt gegenwärtig beiden Ansichten gleichzeitig. Es gewährt kein Patent etwa auf mein persönliches BRCA1-Gen. Hingegen hat es Myriad Genetics ein Patent auf eine mutierte Gensequenz erteilt, die auf Brustkrebs hindeutet. Diese spezielle Sequenz kann in Tests mit den Genversionen von Patienten verglichen werden, um die fragliche Mutation aufzuspüren.
ACLU argumentiert nun gemeinsam mit einer Gruppe von weiteren Klägern – darunter Ärzte, Patientengruppen und Wissenschaftsorganisationen – , dass dies ein Fehler sei. „Die Regierung sollte keinem privaten Akteur die Kontrolle über so etwas Persönliches und Grundlegendes wie unsere Gene erlauben“, führt ACLU-Direktor Anthony Romero zur Begründung an. „Mehr noch, Patente, die das Lernen, die Forschung und den freien Austausch von Informationen einschränken, verletzten den Ersten Verfassungszusatz.“ Der 1791 zur US-Verfassung hinzugefügte Artikel verbietet unter anderem jede Einschränkung der Meinungsfreiheit.
Die Befürworter des Myriad-Patents wenden dagegen ein, dass Unternehmen ohne geistige Eigentumsrechte kein Geld mehr ausgeben würden, um Gentests für Krankheiten zu entwickeln und auf ihre Wirksamkeit hin zu überprüfen. Denn die Kosten hierfür können in die Millionen gehen.
Beide Standpunkte blenden jedoch einen Sachverhalt aus: Die Diagnose von Krankheiten mittels Genetik ist bislang keine wissenschaftlich ausgereifte Technologie. Erst im vergangenen Monat wies das New England Journal of Medicine darauf hin, dass Tausende von potenziellen Genmarkern für Diabetes, Herz- und andere Krankheiten bislang noch gar nicht klinisch getestet worden seien.
Der BRCA1-Test von Myriad Genetics ist bislang einer von wenigen, für die in klinischen Studien validiert worden ist, dass sich damit ein Risikofaktor für eine verbreitete Erkrankung ermitteln lässt. Das gelang dem Unternehmen auch deshalb, weil es über Jahre Daten erhoben hat, um die Nützlichkeit des Tests zu belegen, und Ärzte überzeugen konnte, den Test anzuwenden.
Die meisten anderen DNA-basierten Diagnoseverfahren haben einen recht eingeschränkten Anwendungsbereich. Ein Brustkrebstest wird zum Beispiel in Verbindung mit dem Medikament Herceptin eingesetzt. Er funktioniert nur bei Frauen, bei denen das HER2-Gen überexprimiert wird. Andere Gentests sind auf seltene genetisch bedingte Erkrankungen wie das Tay-Sachs-Syndrom oder Chorea Huntington ausgelegt. Selbst der Myriad-Test identifiziert nur eine seltene Brustkrebsvariante, die bei weniger als zehn Prozent der Patientinnen auftritt (in den USA gibt es rund 200.000 Brustkrebserkrankungen pro Jahr).
Dass es so wenige verbreitete Tests gibt, lässt sich nicht auf einen Mangel an Patenten zurückführen. In den vergangenen Jahren hat das US-Patent- und Markenamt auf etwa 20 Prozent aller menschlichen Gene Patente erteilt. Darunter sind solche, die mit Krankheiten wie Alzheimer, Asthma oder Darmkrebs in Verbindung gebracht werden.
Robert Cook-Deegan, Genetiker an der Duke University und Co-Autor verschiedener Paper über geistiges Eigentum an Genen, hält die wissenschaftlichen Grundlagen, anhand derer Genmarker mit Krankheiten verbunden werden, schlicht für zu unausgereift. „Bei den meisten Markern ist die ursächliche Verbindung zu einer Krankheit schwach.“ Die Ursachen sind komplex und schließen viele verschiedene Gene und Umweltfaktoren ein.
Dies zeigt, dass der zu erwartende Aufruhr im Fall ACLU vs. Myriad am eigentlichen Problem vorbeigeht: Wie ist nötig, um die Tausende von Biomarkern, die in Datenbanken vor sich hin dümpeln, klinisch zu validieren?
Meines Erachtens könnte die Lösung eine Regierungsinitiative sein, die dieses noch junge Wissenschaftsgebiet fördert. Entweder mit einem Programm wie beim Human-Genom-Projekt oder mit Fördermitteln, die Unternehmen ermutigen, den Sprung zu wagen. Der zweite Ansatz hat mit dazu beigetragen, dass Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Impfstoffe wieder in Gang gekommen sind.
Die Ergebnisse dieses klinischen Validierungsprojekts sollten als öffentliches Knowhow zur Verfügung gestellt werden. Private Unternehmen könnten sie für einen gewissen Zeitraum pachten, wenn sie im Gegenzug einen Test entwickeln und auf den Markt bringen. Sie müssten auf Regeln verpflichtet werden, die es Dritten gegen eine angemessene Gebühr ermöglichen, den Test anzubieten und auszuwerten.
Die Weigerung von Myriad Genetics, eine Lizenz auf seinen Test zu erteilen, ist ein wesentlicher Grund für die jetzige Klage. Ein anderer sind die 3000 Dollar, die es für den Test verlangt. Das Modell einer öffentlichen Wissensbasis würde die beunruhigende Aussicht erträglicher machen, dass etwas so Grundlegendes wie die menschlichen Gene Privateigentum sein können – obwohl es sich noch als unsinnig herausstellen könnte, weil sich Krankheitsursachen zunehmend als komplizierte Interaktion aus Genen und anderen Faktoren heraustellen.
In dem Prozess selbst wird es zwar nicht um Alternativen zu Gen-Patenten gehen. Aber als Teil einer größeren Debatte müssen wir uns damit beschäftigen, wie wir die Wissenschaft noch besser voranbringen und wie wir die uralte Spannung zwischen Privateigentum und öffentlichem Wohl kreativ lösen.
David Ewing Duncan ist Autor des im März 2009 bei Wiley & Sons erschienenen Buches „Experimental Man. What One Man's Body Reveals about His Future, Your Health, and Our Toxic World“.
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